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加强集采中选医疗器械质量监管


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本报海南讯 近日,海南省药监局印发《关于加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,监管部门将重点对风险隐患集中的经营和使用环节进行监督检查,通过压实经营、使用单位主体责任,细化经营、使用环节检查内容,加强不良事件监测等加强集采中选医疗器械质量监管。

《通知》强调,各市、县市场监管局要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,制定检查计划,确定检查重点、频次和覆盖率。对经营环节,重点检查产品仓储和运输环节是否符合质量管理规范。在使用环节,重点检查医疗器械供货者资质、企业进货查验记录等。同时,切实加强不良事件监测,压实不良事件监测主体责任,建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对集采中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置,强化中选产品全生命周期风险管理。海南省药物警戒中心要加强对各市、县医疗器械不良事件监测工作的指导,做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训,将集采中选品种作为监测重点,密切关注相关产品预警信号和风险信息。 (殷芝)

责任编辑:Rex_09

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